Генералниот директор на американската фармацевтска компанија „Фајзер“, Алберт Бурла, изјави дека веројатно ќе се знае до крајот на октомври дали е ефикасна експерименталната вакцина на компанијата, која е во фаза на клинички испитувања.

Сепак, за ова да се случи за толку кратко време, многу фактори ќе треба да одговараат совршено.

Бурла рече дека степенот на веројатност ова да биде познато до крајот на следниот месец е поголем од 60 проценти, но додаде дека не знае колку време ќе треба вакцината да добие лиценца од регулаторните тела.

Вакцината на „Фајзер“, изработена во соработка со германската биотехнолошка компанија „Бајонтек“, веќе се произведува, а Бурла посочи дека се произведени стотици илјади дози.

Тој рече дека бројот на луѓе кои ќе ја примат вакцината во рамките на третата фаза од клиничките испитувања ќе се зголеми од првично планираните 30 000 на 44 000 и дека возраста и расната структура на примателите на вакцини ќе се проши за да се зголеми обемот и веродостојноста на собраните податоци за нејзините ефекти.

Многу работи ќе треба да бидат не само како што треба, туку и да се совршени, со цел „Фајзер“ да добие резултати во најавениот рок. Генерално, компанијата се потпира на привремена анализа. Во групата волонтери кои примиле експериментална вакцина, биле регистрирани далеку помалку инфекции со коронавирус отколку во контролната група, односно онаа што примила плацебо.

Независна група научници кои редовно ја следат студијата исто така ќе треба да ги испитаат податоците и да заклучат дека постои статистички значајна разлика помеѓу групата што ја примила вистинската вакцина и контролната.

Дури и ако тие податоци покажат дека вакцината работи, американската Администрација за храна и лекови (ФДА) ќе побара податоци за безбедност од најмалку 6.000 луѓе – 3.000 учесници кои примиле вакцина „Фајзер“ и 3.000 кои примиле плацебо. Не е прецизирано колку време ќе биде потребно за да се следат овие безбедносни податоци. Безбедноста се смета за врвен приоритет на секоја вакцина бидејќи се дава на здрави луѓе.

ФДА не издаде официјални упатства за тоа што ќе биде потребно за да се издаде итно одобрување на вакцината – нешто што регулаторната агенција никогаш порано не го сторила. Но, врвните експерти за вакцини во американската влада велат дека повеќето несакани ефекти на вакцините се забележуваат во рок од еден и пол месец од добиената доза.

Ако тоа се земе предвид, основната пресметка покажува дека крајот на октомври, кога „Фајзер“ ги најави конечните резултати, е многу тесен рок, иако не е теоретски невозможен.

Студијата за оваа компанија опфати 6.000 волонтери околу 15 август. Вакцинацијата се спроведува според режимот на двојна доза, а дозите се даваат во интервали од еден месец.

Значи, таа почетна група требаше да ја прими втората доза до 15 септември, проследена со следење на несаканите ефекти. Доколку стручната проценка е точна дека овој мониторинг трае еден месец и половина, тогаш, во идеални услови, конечните резултати за ефикасноста и безбедноста неопходни за издавање на одобрение за итни случаи може да пристигнат на 30 октомври.

Оваа временска рамка поставена од „Фајзер“ се совпаѓа со најавите на американскиот претседател Доналд Трамп дека првата вакцина ќе биде готова до почетокот на ноември. Случајно или не, тоа се совпаѓа со датумот на претседателските избори, па затоа не е изненадувачки што оваа изјава предизвика општа конфузија во земјата и светот.

Претходно, Центрите за контрола и превенција на болести на САД ги повикаа американските држави да укинат некои ограничувања за да може да започне со дистрибуција на вакцини пред 1 ноември, два дена пред изборите.

На државите им е наредено да го достават својот распоред за имунизација до ЦДЦ за одобрување до 1 октомври. Мора се да се опфати, од логистика до вработување на персонал. Темпото што го бараат здравствените служби е зачудувачко и драматично побрзо отколку во случај на кој било друг лек или вакцина во историјата.